Bundesamt für Naturschutz

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Sorgfaltspflichten


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Pflanzen mit Barcode im Hintergrund.

Natürliche oder juristische Personen, die genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) in Deutschland nutzen, d.h. Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie durchführen, haben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bestimmte Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Diese Sorgfaltspflichten sind unabhängig von der Größe der forschenden Institution und der Verfolgung kommerzieller oder nicht-kommerzieller Forschungs- und Entwicklungsziele.

 Leitfaden zu dem Anwendungsbereich und den Kernverpflichtungen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 (Ref.-Nr. 2016/C 313/01)

Anwendungsbereich

Zu beachten ist zunächst, dass nicht jede Nutzung genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt. Vielmehr ist der Anwendungsbereich materiell, personell, geographisch und auch zeitlich eingeschränkt. Z.B. bestehen die Sorgfaltspflichten der EU-Verordnung nur unter folgenden (kumulativen) Bedingungen:

Kumulative Bedingungen für den Anwendungsbereich der EU-Verordnung

  • Der Zugang zur genetischen Ressource, d.h. deren Erwerb muss ab dem 12.10.2014 – Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls und der EU-Verordnung – erfolgt sein (der Zeitpunkt ihrer Nutzung ist dagegen nicht maßgeblich).
  • Bei der genetischen Ressource darf es sich nicht um eine humangenetische Ressource handeln.
  • Des Weiteren darf es sich nicht um eine genetische Ressource handeln, für die ein spezielleres internationales ABS -Instrument Anwendung findet (z.B. der Internationale Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft oder das Rahmenwerk für pandemische Grippeviren).
  • Die erworbene genetische Ressource muss den souveränen Hoheitsrechten des Bereitstellerlandes unterliegen, d.h. sie muss im Hoheitsgebiet dieses Staates (inklusive der ausschließlichen Wirtschaftszone) und nicht auf der hohen See oder in der Antarktis erlangt worden sein.
  • Das Bereitstellerland muss Vertragspartei des Nagoya-Protokolls sein.
  • Das Bereitstellerland muss zudem den Zugang zu seinen genetischen Ressourcen geregelt haben und die spezifische genetische Ressource muss von diesen Zugangsregelungen erfasst sein.
  • Die Nutzung der betreffenden genetischen Ressource muss innerhalb der EU, bzw. innerhalb Deutschlands stattfinden.

Nutzung

Unter der Nutzung von genetischen Ressourcen im Sinne der EU-Verordnung ist das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie zu verstehen (Artikel 3 Nr. 5 der EU-Verordnung).

Keine Nutzung im Sinne der EU-Verordnung liegt dagegen z.B. vor, wenn genetische Ressourcen „lediglich“ verwahrt, weitergegeben, oder gehandelt werden, ohne damit selbst Forschung und/oder Entwicklung zu betreiben.

Sorgfaltspflicht

Sofern der Anwendungsbereich der EU-Verordnung gegeben ist, haben natürliche oder juristische Personen, die genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) in Deutschland nutzen, mit der gebotenen Sorgfalt vorzugehen (Artikel 4(1) der EU-Verordnung). Ziel dieser Sorgfaltspflicht (Due Dilligence) ist es, dass sich Nutzer von genetischen Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) davon überzeugen, dass beim Zugang zur genetischen Ressource (bzw. zum traditionellen Wissen) nicht gegen ABS -Regelungen des Bereitstellerlandes verstoßen wurde, und dass etwaige Vorteile entsprechend der einvernehmlich festgelegten Bedingungen aufgeteilt wurden.

Zu berücksichtigen bei der Einhaltung der Sorgfaltspflicht aus Artikel 4(1) der EU-Verordnung

  • Dokumentation: Nutzer müssen die in Artikel 4(3) a) bzw. b) der EU-Verordnung aufgeführten Informationen zum rechtmäßigen Zugang und Vorteilsausgleich einholen, aufbewahren und an nachfolgende Nutzer weitergeben. Die Aufbewahrungsfrist beträgt dabei 20 Jahre ab Ende des Nutzungszeitraums (Artikel 4(6)).
  • Risikobewertung: Liegen dem Nutzer nur unzureichende Informationen vor oder bestehen Unsicherheiten bezüglich der Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung, so handelt ein Nutzer nur dann mit der gebotenen Sorgfalt, wenn er eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument nachträglich einholt und einvernehmlich festgelegte Bedingungen zum Vorteilsausgleich vereinbart. Tut er dies nicht, hat er die Nutzung einzustellen (Artikel 4(5).
  • Risikominderung: Schließlich kann ein Nutzer das Risiko einer Sorgfaltspflichtverletzung dadurch verringern, dass er seine genetischen Ressourcen von einer sogenannten registrierten Sammlung bezieht (Artikel 4(7)) und/oder ein sogenanntes bewährtes Verfahren anwendet (Artikel 9(1)).

Erklärungspflichten

Zusätzlich zur Einhaltung der gebotenen Sorgfalt gemäß Artikel 4(1) der EU-Verordnung ist die Abgabe von sogenannten Sorgfaltserklärungen durch die Nutzer von genetischen Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten vorgesehen:

  • In der Phase der sog. Forschungsfinanzierung (siehe Artikel 7(1) der EU-Verordnung in Verbindung mit Artikel 5 und Anhang II
    der  Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866).
    Die Abgabe einer Erklärung nach Artikel 7(1) der EU-Verordnung ist bislang freiwillig.
     Formular für die Sorgfaltserklärung in der Phase der Forschungsfinanzierung
  • In der letzten Phase der Entwicklung eines Produktes (siehe Artikel 7(2) der EU-Verordnung in Verbindung mit Artikel 6 und Anhang III der Durchführungsverordnung).
    Die Abgabe einer Erklärung nach Artikel 7(2) der EU-Verordnung ist bereits zum jetzigen Zeitpunkt verpflichtend.